Plan du cours
Introduction
Aperçu des différents types de recherche clinique et compréhension des axes prioritaires des BPC dans chacun d'eux
- BPC pour les essais cliniques impliquant des médicaments expérimentaux et dispositifs médicaux (basé sur la FDA américaine)
- BPC pour les investigations cliniques de dispositifs
- BPC pour les essais cliniques impliquant des médicaments et produits biologiques expérimentaux
- (Basé sur l'ICH)
- BPC pour la recherche clinique sociale et comportementale
Compréhension de l'éthique et du rôle des Comités d'examen institutionnels (CEI) dans les essais et recherches cliniques
Aperçu du rôle, de l'objectif et des exigences de base des directives BPC ICH E6
Compréhension des différences entre les BPC ICH E6 et la réglementation de la FDA américaine
Compréhension du rôle et des responsabilités de l'investigateur dans les essais cliniques
Compréhension du rôle et des responsabilités des promoteurs industriels dans les essais cliniques dans le cadre d'une demande de nouvelle drogue expérimentale (IND)
Compréhension des exigences relatives au consentement éclairé et de la manière d'obtenir et de documenter ce consentement
Mise en œuvre des politiques de confidentialité et garantie de la confidentialité des participants lors de vos essais cliniques
Assurance de la sécurité et du bien-être des participants dans vos essais cliniques
Détection, évaluation et signalement des événements indésirables dans vos essais cliniques
Mise en place d'un contrôle qualité des données et garantie de l'intégrité dans votre recherche clinique
Conception et conduite du protocole d'essai clinique / de recherche clinique
Compréhension de l'importance du respect du protocole dans vos essais cliniques
Réalisation d'une documentation et d'une tenue des registres claires et conformes dans vos essais cliniques
Compréhension et préparation au processus d'audits et d'inspections des essais cliniques
Prévention de la fraude scientifique
Recrutement et maintien des participants pour vos essais cliniques
Rédaction et négociation de l'accord d'essai clinique (CTA)
Synthèse et conclusion
Pré requis
- Diplôme universitaire dans n'importe quel domaine
Nos clients témoignent (1)
Le formateur a su s'adapter rapidement à nos questions improvisées.
Pawel Kruszewski - Softsystem
Formation - Genetic Sequencing and Testing
Traduction automatique
