Prenez contact avec nous

Plan du cours

Introduction

Aperçu de l’ISO 13485

  • Objectif et champ d’application de l’ISO 13485
  • Importance de l’ISO 13485 dans l’industrie des dispositifs médicaux
  • Terminologie et définitions clés

Structure et clauses de l’ISO 13485

  • Compréhension de la structure (Annexe SL)
  • Aperçu des clauses clés : de 4 à 8

Principes de gestion de la qualité

  • Approche processus et PDCA (Planifier-Faire-Vérifier-Agir)
  • Pensée basée sur le risque dans les dispositifs médicaux
  • Importance de la concentration sur le client et des exigences réglementaires

Exigences clés de l’ISO 13485:2016

  • Détaillage clause par clause (de 4 à 8)
  • Contrôle de la conception et du développement
  • Gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit
  • Maîtrise des documents et des enregistrements

Mise en œuvre et maintenance du SMQ selon l’ISO 13485

  • Étapes pour établir un SMQ conforme à l’ISO 13485
  • Exigences en matière de formation et de compétences pour le personnel
  • Surveillance et mesure des processus

Processus d’audit et de certification

  • Introduction aux audits internes et externes
  • Préparation à la certification : à quoi s’attendre
  • Non-conformités et actions correctives

Résumé et prochaines étapes

Pré requis

  • Compréhension de base des concepts de gestion de la qualité

Audience

  • Responsables de la qualité
  • Ingénieurs qualité
  • Auditeurs et personnel de conformité réglementaire
 14 Heures

Nombre de participants


Prix par participant

Nos clients témoignent (5)

Cours à venir

Catégories Similaires