Plan du cours
Introduction
Aperçu de l’ISO 13485
- Objectif et champ d’application de l’ISO 13485
- Importance de l’ISO 13485 dans l’industrie des dispositifs médicaux
- Terminologie et définitions clés
Structure et clauses de l’ISO 13485
- Compréhension de la structure (Annexe SL)
- Aperçu des clauses clés : de 4 à 8
Principes de gestion de la qualité
- Approche processus et PDCA (Planifier-Faire-Vérifier-Agir)
- Pensée basée sur le risque dans les dispositifs médicaux
- Importance de la concentration sur le client et des exigences réglementaires
Exigences clés de l’ISO 13485:2016
- Détaillage clause par clause (de 4 à 8)
- Contrôle de la conception et du développement
- Gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit
- Maîtrise des documents et des enregistrements
Mise en œuvre et maintenance du SMQ selon l’ISO 13485
- Étapes pour établir un SMQ conforme à l’ISO 13485
- Exigences en matière de formation et de compétences pour le personnel
- Surveillance et mesure des processus
Processus d’audit et de certification
- Introduction aux audits internes et externes
- Préparation à la certification : à quoi s’attendre
- Non-conformités et actions correctives
Résumé et prochaines étapes
Pré requis
- Compréhension de base des concepts de gestion de la qualité
Audience
- Responsables de la qualité
- Ingénieurs qualité
- Auditeurs et personnel de conformité réglementaire
Nos clients témoignent (5)
Théorie suivie d'exemples pratiques et d'exercices. Très bien fait !
Vincenzo Delle Donne - Department of National Defence
Formation - ISO 37301 Compliance Management System
Traduction automatique
l'expertise et les connaissances du formateur
Erica DeRosa DeRosa - Aecon Group INc.
Formation - ISO 37001 Anti-Bribery Management System
Traduction automatique
Avec la formation de préparation à l'audit ISO 9001 que j'ai suivie en 2022 et le cours de rafraîchissement récemment terminé, Dereck m'a beaucoup aidé à acquérir une nouvelle perspective pratique des clauses et sections de l'ISO 9001:2015 et à comprendre comment elles s'appliquent à notre entreprise. Dereck m'a également aidé dans les deux formations pour améliorer mes communications relatives à l'ISO, tant avec les employés de notre entreprise qu'avec les auditeurs ISO externes.
Dana Foster - Corrigan Oil Company
Formation - ISO 9001 Foundation
Traduction automatique
Les quiz pour renforcer la lecture et la possibilité de poser des questions à tout moment
Jonathan
Formation - ISO 9001 Lead Auditor
Traduction automatique
Vitesse de réponse et communication
Bader Bin rubayan - Lean Business Services
Formation - ISO/IEC 27001 Lead Implementer
Traduction automatique